機能性表示食品 届出番号 F766のサポート事例をご紹介します。
この製品の機能性関与成分はDHA（480mg）＋EPA（48 mg）＋ルテイン（12 mg）。
カプセルの内容物は、オメガ3とルテインのハイブリッドオイルという関与成分のみで作られた植物オイルフリーという点で世界初のルテイン懸濁オイルだけというカプセルで受理されました。
ルテインは20%？　ちがいます。安全性が正式に評価されているルテインは基本的にはルテイン純度が70%以上の純度で結晶化された固形物です。逆に言えば、純度70%未満のルテインというものは安全性に対して正式な評価はまだされてないということになります。

オムニカのルテイン「HiFiL」は、メキシコのSDGｓ農園で採取されたマリーゴールド花からGRAS認証を得た成分としてcGMP工場で高純度結晶（75%以上）として確保されます。これが正しいルテイン（JECFAで安全性評価が諮問された正しさ）ですが、ルテインという物質は酸素に対して大変不安定なので、ルテインを大豆やトウモロコシなどの植物油に混ぜて20%まで薄めて市販されているために純度が20%と勘違いをされております。ルテイン以外の残りの80%は主に後から添加された食用油脂です。この時点で、もともとのルテインの純度が何％だったのかは識別がつきませんが、Hi-FiL は、高純度の結晶のまま窒素シールされて日本に到着します。

こうして日本に届いたHiFiLは、裾野工場の超微粒磨砕装置で20ミクロンに加工されて、安心安全な日本製の安全なオイルにホモジナイズされます。このオイルはチョイスがあって、オリーブオイル、ブドウ種子オイル、月見草オイル、マカダミアンナッツオイル、ココナッツオイル、中鎖脂肪酸、など、様々なプレミアム高品質オイルを選択して独自のルテイン原料へと加工されます。

今回は、ちょっとユニークなオリジナル懸濁ルテインとして、DHA/EPAで懸濁しました。健康に配慮した植物オイルの組み合わせでもそれぞれがオンリーワンのルテインではありますが、今回はオメガ3を利用することでとてもコンパクトなトリプルヘルスクレームのオリジナル商品開発をお手伝いしました。

ルテインはその1㎏を製造するためにマリーゴールド花を1000㎏も必要としており、栽培には広大な土地を必要とします。また、酸素による劣化を避けるため、海外で既に縣濁した状態で流通することが多く、日本でルテイン原料まで製造することは大変困難です。しかしながら現在までそのルテイン原料を日本製として製造と品質管理をしているのはオムニカ裾野工場だけです、だから海洋資源であるDHA/EPAだけで懸濁させたルテインなどのオンリーワンが提供できました。しかも、そのルテイン結晶は海外臨床試験で評価をされており、オムニカによる、日本人を対象とした臨床試験でも2020年にCONSORT声明2010エビデンスとして、クライテリアの高いジャーナルで有効性評価の論文掲載がアクセプトされました。オンリーワンルテインであって有効性と安全性のエビデンスがその原料に対してお墨付き、その機能性表示食品届出と製品品質管理も含めてオールサポート致しました。

現地の広大なマリーゴールド畑